多潘立酮片(嗎丁啉)

【藥品名稱】 多潘立酮片(嗎丁啉)

【通用名稱】 多潘立酮片

【規格型號】 10mg*30片

【生產企業】 西安楊森制藥有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H10910003

【有 效 期】 60 月

【功能主治】 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

【用法用量】 口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鐘服用。

【不良反應】 1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。? 2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥后即可恢復正常。? 3.在45個臨床試驗中，高劑量、長期服用本品，并用于包括糖尿病胃輕癱在內的其他適應癥，出口干外，不良反應發生率更高。尤其對于藥理學是可預測的有關催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應外，還應注意靜坐不能、乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑郁、過敏反應、哺乳障礙和月經不調。 4.除以上臨床試驗不良反應報告外，有以下上市后不良反應： 非常罕見不良反應：過敏反應，包括過敏性休克、興奮、神經過敏、頭暈、錐體外系反應、驚厥、血管神經性水腫、蕁麻疹、尿潴留、肝功能檢驗異常、學野催乳素升高。罕見不良反應：男子乳腺發育閉經。 5.一些在北美和歐洲人群中進行的流行病學研究中顯示，60歲以上或每日用藥劑量大于30mg的患者，使用本品可能會致使嚴重室性心律失常和心源性猝死的發生風險增加。；老年患者和那些有心臟病的患者應謹慎使用本品。如出現可能與心律不齊相關的體征或癥狀，應停止多潘立酮治療并咨詢醫師。 6.上市后經驗中，出錐體外系反應外，成人和兒童的安全性特征無區別。錐體外系反應主要發生于新生兒及嬰兒。其他中樞神經系統反應如驚厥、興奮也主要在嬰兒及兒童中報告。

【注意事項】 1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 3.心臟病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 9.本品含有乳糖，可能不適用于乳糖不耐受、半乳糖血癥或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。 10.當抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應于飯后服用，即不宜與本品同時服用。 11.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。 12.嚴重腎功能不全（血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L）患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小時增加到20.8小時，但其血藥濃度低于健康志愿者。由于經腎臟排泄的原形藥物極少，因此腎功能不全的患者單次服藥可能不需調整劑量，但需重復給藥時，應根據腎功能損害的嚴重程度將服藥頻率減為每日1-2次，此類患

【禁 忌】 1.已知對多潘立酮或本品任一成份過敏者。 2.增加胃動力有可能產生危險時(例如：胃腸道出血、機械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂體腫瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜鉻細胞瘤、乳癌、機械性腸梗阻、胃腸出血患者禁用。 5.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其它可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。 6.中重度肝功能不全者禁用。

【上市許可持有人】 西安楊森制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 主要成份多潘立酮10毫克，輔科為淀粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預膠化淀粉、十二烷基硫酸鈉。

【貯 藏】 遮光，密閉保存。

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