6大腫瘤藥專利將到期 仿制藥爭首發

　　2013年，全國腫瘤登記中心和衛生部疾病預防控制局發布的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，全國每年新發癌癥病例約為312萬例，平均每天確診8550人，每分鐘就有6人被診斷為癌癥。因此，腫瘤領域的仿制藥爭奪可說最為激烈。

　　證券時報記者通過檢索發現，2016年至2027年專利到期的腫瘤藥中，除了已上市的，國內企業正在等待審批的有來那度胺、阿比特龍、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6個品種。其中，科倫藥業[0.35%資金研報]（002422）申報了其中3個品種。

　　6品種多為重磅藥

　　證券時報記者檢索相關資料發現，在2012年至2027年專利到期的腫瘤藥中，有些仿制藥已上市，個別小品種國內企業未仿制，有6個品種國內企業前幾年開始研制。上述6個品種中多為重磅品種。

　　由賽爾基因研制的來那度胺，用于治療多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征，是2013年全球十大暢銷腫瘤藥之一，全年銷售額為42.8億美元；強生研制的阿比特龍，用于治療前列腺癌，同樣是2013年全球十大暢銷腫瘤藥之一，去年銷售額為17億美元；羅氏的厄洛替尼，用于治療非小細胞肺癌。盡管未入選去年暢銷10大腫瘤藥，但是羅氏去年銷售前6大品種，全年銷售額為15億美元；輝瑞的舒尼替尼于2007年5月在我國上市銷售，主要用于治療腎細胞癌、胃腸間質瘤、胰腺神經內分泌腫瘤，去年全球銷售額為12億美元。拉帕替尼用于治療腎細胞癌、肝癌。2007年，其作為一種赫賽汀注射劑的口服替代藥物首次投放市場，原研者葛蘭素·史克對其寄予了很高的期望。2013年上半年，拉帕替尼的銷售額1.64億美元，只是赫賽汀同期33.3億美元銷售額的一小部分。業界分析認為，主要原因在于其銷售策略。

　　國內藥企仿制原研制的路徑基本為兩條腿走路：在專利到期前，想辦法以新藥名義開發；在專利即將到期時，開發仿制藥。我國企業在新藥開發模式上主要有自主研發、合作研發和購買成果三種做法。雙鷺藥業[-0.50%資金研報]在開發來那度胺過程中，選擇的是合作研發模式，通過參股南京卡文迪許40%股權來獲得來那度胺的專利權等。

　　雙鷺藥業動作快

　　科倫藥業鋪點多

　　腫瘤藥多為注射劑，患者及家屬關注價格遠超于品牌。因價格上的優勢，去年我國多個腫瘤仿制藥趕超原研藥的銷售。在中國現有審批品種大量積壓和審批改革的現實中，動作快的廠家能獲得優先審批權，如能獲得首仿藥則意味著率先切入市場后的高收益。在對上述6個重要腫瘤藥申報進程梳理中，記者發現，雙鷺藥業（002038）在上市醫藥公司中動作最快。

　　南京卡文迪許生物工程技術有限公司是一家醫藥研發型公司，擁有全球第二個來那度胺的專利。盡管江蘇正大天晴等動作早，但雙鷺藥業通過參股卡文迪許40%股權來實現來那度胺的搶跑。據雙鷺藥業在投資者互動時透露的信息顯示，來那度胺可望今年獲得生產批文。

　　另外，科倫藥業主要從事大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針劑）生產。近年，其開始注重高技術內涵藥物的開發，完善產品布局。去年，在抗腫瘤藥物方面，公司相繼申報了甲苯磺酸拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、達沙替尼等多個品種。國家藥監局藥品注冊信息顯示，科倫藥業是第一家申報索拉菲尼（治療腎細胞癌、肝癌）新藥及仿制藥注冊的企業，舒尼替尼申請的時間也排在前面。公司在2013年報中稱，阿法替尼+片3.1+3、阿昔替尼+片3.1+3.1、甲苯磺酸拉帕替尼+片、卡巴他賽+注射液3.1+3.1等4個抗腫瘤藥有獲得首仿的機會。去年，美國食品和藥品管理局（FDA）才批準用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的阿法替尼上市。作為新一代藥，阿法替尼有替代厄洛替尼的趨勢，而肺癌是全球位居榜首的腫瘤殺手，未來阿法替尼的市場空間較大。不過，科倫藥業上述4個品種在去年才申報臨床，還未申報生產，到上市還有一段路要走。

　　科普：什么是仿制藥？

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intendeduse）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

　　仿制藥的起源歸功于1983年FDA通過的Waxman法案。該法案對于仿制藥和創新藥都有益處。對于仿制藥，不需要重復進行創新藥批準之前進行的多年臨床前動物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原創藥的生物等效性即可獲得批準。對于創新藥，獲得了專利保護期之外延長的保護期。該法案對于病人受益更大，仿制藥在1983年僅占美國制藥市場的11%，而在2012年達到了約50%，大大節約了病人的藥物支出。